加国头条 i4cc.ca ｜【ASCO 2019】中国之声——徐瑞华教授口头报告：SOX方案或可成为晚期弥漫型胃癌患者的标准一线治疗方案

美国芝加哥当地时间5月31日～6月4日，第55届美国临床肿瘤学会（ASCO®）即将拉开帷幕。本届年会的主题为“为患医治，以患为师（Caring for Every Patient, Learning from Every Patient）”，我们由此可以充分体会，全世界临床肿瘤学家对于患者的关爱之情及谦卑之心。

作为临床肿瘤学界最负盛名的国际学术交流平台，来自全世界共约32,000名肿瘤学家，将汇聚于芝加哥麦考密克（McCormick）大厦，分享近一年来肿瘤学领域的最新进展，交流诊治经验。

本次年会将有超过2400篇研究在会议现场进行报告，《中国医学论坛报》记者，仍将一如既往奔赴会议现场，携手参会的中国专家代表，为您带来第一手的会议现场报道，精彩不容错过！

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当地时间6月2日中午，“胃肠道肿瘤-非结直肠癌”口头报告专场（Oral Presentation Session），中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授，报告了“S-1联合奥沙利铂对比S-1联合顺铂作为晚期弥漫型或混合型胃/胃食管连接腺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究（SOX-GC）”的结果（摘要号4017），本报记者在徐瑞华教授口头报告之后，进行了现场采访。

徐瑞华教授在口头报告专场

采访视频

现场采访

在谈到本研究亮点时，徐瑞华教授提到，首先，本研究为大样本、Ⅲ期临床研究；其次，选用了欧美不常用的SOX方案（S-1联合奥沙利铂），由于S-1在欧美没有获批，这也是大家感兴趣的方面之一；最重要的是，本研究证实了奥沙利铂替代顺铂的优势，尤其是在弥漫型胃癌患者中，SOX方案不但带来了生存期的获益，而且安全性及耐受性更好。

在谈到弥漫型胃癌未来的治疗前景时，徐瑞华教授指出，弥漫型胃癌患者不但生存期短，预后相对较差，而且易于出现腹膜转移，是治疗一大难题。本研究针对这一人群，证实了选用SOX方案不但可以改善该类患者生存期，还同时能满足安全性；另外，由于弥漫型胃癌患者易出现腹膜转移，消化道症状较重，SOX方案避免了顺铂带来的恶心、呕吐这一劣势，耐受性更好，更有利于患者接受，从而获得生存获益。

下面让我们了解一下该研究的主要内容，以及徐教授对本研究的心得体会。

研究内容

研究背景

在亚洲，S-1联合顺铂是晚期胃癌标准一线化疗方案。相对于肠型胃癌，弥漫型或混合型胃癌患者预后较差，且HER2阳性比例很低，绝大部分患者不适合接受抗HER2治疗，因此，需要更加有效的化疗方案。2012年，在本研究设计之初，尚无针对晚期弥漫型或混合型胃癌如何选择一线化疗方案的大型临床研究结果报道。之后的临床研究数据显示，以奥沙利铂为基础的化疗方案可能比以顺铂为基础的化疗方案更加有效，且耐受性更佳。因此，徐瑞华教授牵头组织全国29家中心开展了这项多中心、随机、平行组、开放标签的Ⅲ期临床研究。

研究方法及结果

该研究入组了576例年龄在18-75岁、PS 0-2分、器官功能正常、组织学证实为不可切除的晚期弥漫型或混合型胃/胃食管交界处腺癌患者，按照1:1的比例随机分至S-1联合奥沙利铂（SOX）组（S-1：40-60 mg，bid，d1-14，q3w；奥沙利铂：130 mg/m²，d1，q3w）或SP组（S-1：40-60 mg，d1-14，q3w；顺铂：60 mg/m²，d1，q3w）。主要研究终点为全分析集的总生存（OS）期；次要终点为无进展生存（PFS）期、治疗失败时间（TTF）和安全性。2013年7月至2018年7月期间，共558例患者接受了治疗，其中每组分别为279例患者。

与SP组相比，SOX组的OS（13.0个月对11.8个月，HR=0.764，95%CI 0.636-0.918）、PFS（5.7个月对4.9个月，HR=0.752，95%CI 0.632-0.895）和TTF （5.2个月对4.7个月，HR=0.763，95%CI 0.641-0.909）均得到改善。SOX组和SP组的有效率无明显差异（分别为32.6%对26.9%）。在≥3级的不良事件方面，与SP组相比，SOX组中性粒细胞减少（10.0%对22.9%）、白细胞减少（9.7%对21.9%）、发热性中性粒细胞减少（2.5%对6.8%）、贫血（4.3%对14.3%）、呕吐（3.9%对10.4%）、恶心（2.2%对10.4%）和食欲下降（2.2%对6.8%）的发生率降低均有统计学差异。但是SOX组≤2级感觉神经毒性（41.6%对12.2%）和肝功能异常的发生率高于SP组。

研究结论

这是第一项对比SOX和SP方案一线治疗特定病理类型的晚期胃癌的Ⅲ期随机对照临床研究。与SP方案相比，SOX方案对于初治的晚期弥漫型或混合型胃/胃食管交界处腺癌患者更加有效且总体毒性更小，或可成为晚期弥漫型或混合型胃/胃食管交界处腺癌患者的标准一线治疗方案。

研究者说

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“SOX方案或可成为晚期弥漫型或混合型胃/胃食管交界处腺癌患者的标准一线治疗方案。”

研究心得

在谈到SOX-GC试验为何能被今年的ASCO会议收录并以口头报告的形式出现，徐瑞华教授表示：

首先，SOX-GC试验的结果受到了本次大会和业内同行的高度重视，被认为是有影响临床实践意义的研究；

其次，在各种靶向治疗和免疫治疗研究进行的如火如荼的今天，晚期胃癌的一线靶向治疗和免疫治疗仍举步维艰。除了曲妥珠单抗在HER2阳性晚期胃癌的一线治疗中取得成功外，其他所有的靶向治疗和免疫治疗研究均未看到阳性结果，包括今天公布的KEYNOTE-062研究结果。因此，我们还是不能放弃传统化疗药物。在晚期胃癌的治疗中如何优化现有化疗方案仍然值得我们去研究；

再次，SOX-GC研究创新性的选取了晚期弥漫型或混合型胃癌患者作为研究对象，是继DIGEST研究后，第二个选择特定病理类型的晚期胃癌患者作为研究对象的大型随机对照临床研究。我们的研究结果表明，无论是OS、PFS还是TTF，SOX方案都优于SP方案。而且总体来讲，SOX方案消化系统和造血系统的严重不良反应发生率更低。虽然SOX方案1-2级感觉神经毒性的发生率较SP方案高，但3度的感觉神经毒性发生率并无差异，对患者的生活质量影响较小。这样的研究结果，提示SOX方案可能成为晚期弥漫型或混合型胃/胃食管交界处腺癌患者的标准一线治疗方案。

撰稿 | 王志强徐瑞华（中山大学肿瘤防治中心）

编辑及撰稿 | 郝冉（中国医学论坛报）

采访 | 黄蕾蕾（中国医学论坛报）

视频剪辑 | 梁毅（中国医学论坛报）

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